Παρακάτω παραθέτουμε συνοπτικά ορισμένα πρόσφατα δεδομένα για την ασφάλεια των HPV εμβολίων, τόσο από διάφορες χώρες, όσο και από επίσημους φορείς:
ΟΙ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΘΕΣΕΙΣ ΤΩΝ ΕΠΙΣΗΜΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΦΑΙΝΟΝΤΑΙ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΤΙΚΑ ΣΤΟΝ ΕΠΟΜΕΝΟ ΠΙΝΑΚΑ:
(Αγοραστός Θ, Χατζηγεωργίου Κ, BrothertonJ, GarlandSM, υπό δημοσίευση)
Κέντρα Ελέγχου Λοιμώξεων Η.Π.Α. (CentersforDiseaseControl - CDC):
Organization |
Web - page |
Country |
doses distributed |
No of adverse events |
Comments |
|
|
|
|
|
|
|
|
WHO - Global Advisory Committee on Vaccine Safety |
http://www.who.int/wer/2009/wer8405.pdf |
|
|
|
December17-18, 2008
After careful methodological review,…. there is no sufficient concern to change previous advise given by GACVS |
|
CDC |
www.cdc.gov |
USA |
more than 23 millions as of December 31, 2008 |
11,916 (VAERS Database) 94% non-serious 6% serious |
last modified on March 3, 2009
Not a common medical pattern… that would suggest that the serious reports were caused by the vaccine
32 US death reports - no common pattern suggest that they were caused by the vaccine
Guillain- Barré Syndrome: No indication that Gardasil increases the rate of GBS in girls and women… |
|
Public Health Agency of Canada (PHAC) |
www.phac-aspc.gc.ca |
Canada |
|
407 as of Feb 28, 2009 |
last modified on March 13, 2009
The majority of the adverse events reported following HPV vaccine have been minor, such as injection site reactions.
12 hospitalizations - none of the events have indicated that there are any concerning trends or patterns linked to the vaccine. |
|
European Medicines Agency (EMEA) |
www.emea.europa.eu |
|
|
|
19 February 2009
PRESS RELEASE: EMEA recommends continued vaccination with Gardasil.
Based on the current data, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the cases are unlikely to be related to vaccination with Gardasil and that the benefits of Gardasil continue to outweigh its risks. Therefore the Committee is recommending that vaccination with Gardasil should continue in accordance with national vaccination programmes in Member States. |
|
Agence française de sècuritè sanitaire des prouits de santè (AFSSAPS) |
www.afssaps.fr |
France |
more than 2 millions |
700 as of July 15, 2008 |
February 19, 2009
86% involve known and transient reactions (pain at the injection site, fever, vasovagal syncope).
All severe adverse reactions requiring hospitalisation were expected (febrile syndromes, syncopes, arthromyalgia) and had a favourable outcome.
In the few cases of autoimmune diseases, such as acute central demyelination, thrombocytopenia or arthritis, no causative link could be established.
No deaths or cases of Guillain-Barré syndrome were reported |
|
Paul Ehrlich Intitute (PEI) |
www.pei.de |
Germany |
more than 2 millions |
comprehensive adverse reactions database of the Paul-Ehrlich-Institut (http://52625146fm.pei.de/fmi/iwp/cgi?-db=ADRDB&-loadframes)
736 datasets reported for Gardasil 39 datasets reported for Cervarix
Last update of dataset: 31.12.2008 |
February, 20, 2009
The Paul-Ehrlich-Institut established in the majority of cases only a temporal rather than a causal connection with the vaccination, after intensive research and thorough investigation.
The PEI sees no need for changing the actual suggestions on risks and benefits of the HPV - vaccines |
|
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) |
www.mhra.gov.uk |
United Kingdom |
at least 700,000 doses,
(Based on UK-wide vaccine uptake data to January 2009) |
Total number of reports received: 1,418
Total number of suspected reactions: 3,048 |
March 26, 2009
Headline summary: To date, the vast majority of suspected adverse reactions reported to MHRA in association with Cervarix vaccine have related either to the signs and symptoms of recognised side effects listed in the product information or were due to the injection process and not the vaccine itself (i.e. ‘psychogenic’ in nature).
For the isolated cases of other medical conditions reported, the available evidence does not suggest that the vaccine caused the condition and these may have been coincidental events.
The balance of risks and benefits of Cervarix remains positive. |
Μέχρι την 31η Αυγούστου 2008, αναφέρθηκαν 10.326 περιπτώσεις ανεπιθύμητων παρενεργειών στο σύστημα VAERS, μετά από τον εμβολιασμό με το τετραδύναμο εμβόλιο Gardasil. Από αυτές αξιολογήθηκαν ως μη-σοβαρές το 94% ενώ το 6% χαρακτηρίστικαν σοβαρές.
Μέχρι την 28η Οκτωβρίου 2008, αναφέρθηκαν στις ΗΠΑ 27 θάνατοι μεταξύ των γυναικών που εμβολιάσθηκαν με Gardasil
3 θάνατοι σχετίζονται με Σακχ. Διαβήτη ή καρδιακή ανεπάρκεια
3 θάνατοι σχετίζονται με ιώσεις ή μηνιγγίτιδα (μυοκαρδίτιδα / πολυοργανική ανεπάρκεια)
2 θάνατοι σχετίζονται με χρήση ναρκωτικών
2 θάνατοι σχετίζονται με θρομβώσεις / πνευμονική εμβολή (αντισυλληπτικά)
5 θάνατοι είναι υπό διερεύνηση
Σε 1 θάνατο αναμένονται στοιχεία από τη νεκροψία / νεκροτομή
1 θάνατος από επιληπτική κρίση (γνωστό ιστορικό)
3 θάνατοι χαρακτηρίζονται ως άγνωστης αιτιολογίας
7 αναφορές δεν μπορούν να διερευνηθούν λόγω ανεπαρκών πληροφοριών ή αδυναμίας πιστοποίησης του θανάτου του συγκεκριμένου ατόμου
Βάσει όλων των μέχρι σήμερα διαθέσιμων πληροφοριών, το CDC και το FDA όρισαν πως το Gardasil είναι ασφαλές στη χρήση του και αποτελεσματικό στην πρόληψη των λοιμώξεων που οφείλονται στους 4 τύπους του ιού HPV (6, 11, 16, 18).
Μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 2008, στις ΗΠΑ είχαν διανεμηθεί περισσότερες από 23 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Gardasil.
(http://www.cdc.gov/vaccinesafety/vaers/gardasil.htm)
Στο πρόσφατο MeetingoftheAdvisoryCommitteeonImmunizationPractices (ACIP), 22 Οκτωβρίου 2008, ανακοινώθηκαν 4 αναφορές σχετικά με την ασφάλεια του Gardasil:
- Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων VAERS του CDC, δεν ανευρίσκεται συσχέτιση μεταξύ του Gardasil και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που έχουν αναφερθεί από γιατρούς ή εμβολιασθέντα άτομα.
- Η συνεχής, εβδομαδιαία ανάλυση από το CDC των δεδομένων από οκτώ συνεργαζόμενα κέντρα, δεν έχει καταδείξει στοιχεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε εμβολιασθέντα με Gardasil άτομα. Αυτό το Πρόγραμμα Vaccine Safety Datalink (VSD) δεν βρήκε στοιχεία "signals" που να συνδέουν το Gardasil με 8 προβλήματα ασφάλειας που περιλαμβάνουν θρόμβωση, αλλεργικές αντιδράσεις, εγκεφαλικά επεισόδια, επιληπτικές κρίσεις ή σ. Guillain-Barre.
- Μια ανεξάρτητη ακαδημαϊκή αρχή, το Clinical Immunization Safety Assessment Network (CISA), δε βρήκε στοιχεία που να συνδέουν το Gardasil με διαταραχές του κεντρικού (εγκάρσια μυελίτιδα) ή του περιφερικού (σ. Guillain-Barre) νευρικού συστήματος.
- Τέλος, η βάση δεδομένων (registry) της Merck, σε γυναίκες οι οποίες έλαβαν τυχαία το Gardasil κατά την εγκυμοσύνη, δε βρίσκει συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου και εμβρυϊκών ανωμαλιών, αποβολών ή εμβρυϊκών/νεογνικών θανάτων.
(http://www.cdc.gov/vaccines/recs/acip/downloads/mtg-slides-oct08/12-3-hpv.pdf)
Αυστραλία:
Περίπου 5 εκατομμύρια δόσεις με το τετραδύναμο εμβόλιο Gardasil, ενώ αναφέρθηκαν περίπου 775 ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
- Ερύθημα – οίδημα στο σημείο της ένεσης (149 αναφορές; 19%)
- κεφαλαλγία (150 αναφορές; 19%),
- Ίλιγγος/ ζάλη (118 αναφορές; 15%),
- ναυτία (126 αναφορές; 16%),
- έμετος (52 αναφορές; 6.7%),
- Κνησμός σε 61 περιπτώσεις
- ΚΑΝΕΝΑΣ ΘΑΝΑΤΟΣ!!
(http://www.tga.gov.au/alerts/medicines/gardasil.htm)
Γαλλία:
- Ιούλιος 2008:
- 1,4 εκατομμύρια δόσεις / 800.000 κορίτσια και γυναίκες
- 700 αναφορές ανεπιθύμητων παρενεργειών
- 86% γνωστές (ερυθρότητα, πόνος, λιποθυμία κλπ)
- Όλες οι σοβαρές περιπτώσεις νοσηλεύτηκαν και είχαν καλή εξέλιξη
- ΚΑΝΕΝΑΣ ΘΑΝΑΤΟΣ - ΚΑΜΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΣΥΝΔΡΟΜΟΥ Guillain-Barré
(www.afssaps.sante.fr)
Γερμανία:
Εμβολιάσθηκε το 59% των κοριτσιών στις ηλικίες 15-17 ετών και το 39% ηλικίας 12-14 ετών.
Σε ότι αφορά στους 2 θανάτους που αναφέρθηκαν πρόσφατα (1 στη Γερμανία και 1 στην Αυστρία) δε διαπιστώθηκε αιτία θανάτου σε καμμία περίπτωση (www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/gardasil/Gardasil_press_release.pdf)
ενώ πρέπει να σημειωθεί πως ανεξήγητοι θάνατοι (χωρίς δηλαδή να εντοπιστεί αιτία θανάτου, παρά τη νεκροψία-νεκροτομή, τοξικολογικές και άλλες εξετάσεις) παρατηρούνταν ανέκαθεν. Χαρακτηριστικά, στη Γερμανία το 2006, σημειώθηκαν 58 ανεξήγητοι θάνατοι σε νέα άτομα ηλικίας 15-20 ετών (22 σε γυναίκες)
(Επίσημα στοιχεία από το Γερμανικό Κοινοβούλιο, Έντυπο: Ausschussdrucksache 16 (14) 0347, zu TOP 11 der TO, 20.02.2008)
Μεγάλη Βρεττανία:
Εμβολιάσθηκε ποσοστό μεγαλύτερο από 70% των κοριτσιών ηλικίας 12-13 ετών.
Συνοπτικά:
Το HPV εμβόλιο φαίνεται πως δεν προκαλεί σοβαρές παρενέργειες. Ήπια ενοχλήματα έχουν περιγραφεί, όπως:
•ήπιος πόνος στο σημείο του εμβολιασμού (8 στους 10)
•ερυθρότητα ή οίδημα στο σημείο του εμβολιασμού (1 στους 4)
•δεκατική πυρετική κίνηση (1 στους 10)
•κνησμός στο σημείο του εμβολιασμού ή πυρετός
πάνω από 38ο C (λιγότερο από 1 στους 30)
Σύμφωνα με τους επίσημους φορείς (CDC, FDA, ACS, PHAC, TGA, ADRAG, ATAGI, EMEA, ΕCDC, STIKO κ.ά.): «Το εμβόλιο εναντίον του HPV φαίνεται να είναι ένα πολύ ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο, με πολύ μεγάλη σπουδαιότητα για την υγεία των γυναικών»