default_mobilelogo

    .

    Δρ Κωσταντίνος Ν. Χατζηγεωργίου

    Μαιευτήρας- Χειρούργος Γυναικολόγος

    Χρυσοστόμου Σμύρνης 8, 4ος όροφος

    2310- 227981

    Τ.Κ. 54622, Θεσσαλονίκη

    www.gyn.gr/chatzigeorgiou

    [email protected]

     

     

     

    ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ HPV ΕΜΒΟΛΙΩΝ

    Με την ευκαιρία της πρόσφατης δημιοσίευσης του άρθρου SAFETY OF THE HPV VACCINES: AN UPDATE (Agorastos T and Chatzigeorgiou K. HPV Today 2009; 17: 5 - www.hpvtoday.com), παραθέτουμε πρόσφατα δεδομένα για την ασφάλεια των HPV εμβολίων.

    ΠΡΟΣΦΑΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ HPV ΕΜΒΟΛΙΩΝ

    Παρακάτω παραθέτουμε συνοπτικά ορισμένα πρόσφατα δεδομένα για την ασφάλεια των HPV εμβολίων, τόσο από διάφορες χώρες, όσο και από επίσημους φορείς:

    ΟΙ ΠΡΟΣΦΑΤΕΣ ΘΕΣΕΙΣ ΤΩΝ ΕΠΙΣΗΜΩΝ ΦΟΡΕΩΝ ΦΑΙΝΟΝΤΑΙ ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΤΙΚΑ ΣΤΟΝ ΕΠΟΜΕΝΟ ΠΙΝΑΚΑ:

    (Αγοραστός Θ, Χατζηγεωργίου Κ, Brotherton J, Garland SM, υπό δημοσίευση)

    Organization

    Web - page

    Country

    doses distributed

    No of adverse events

    Comments

    Date issue

     

     

     

     

     

     

     

    WHO - Global Advisory Committee on Vaccine Safety

    http://www.who.int

    (Link)

     

     

     

    After careful methodological review,…. there is no sufficient concern to change previous advise given by GACVS

    December17-18, 2008

    CDC

    www.cdc.gov

    USA

    more than 23 millions as of December 31, 2008

    11,916 (VAERS Database)

    94% non-serious

    6% serious

    Not a common medical pattern… that would suggest that the serious reports were caused by the vaccine

     

    32 US death reports - no common pattern  suggest that they were caused by the vaccine

    Guillain- Barré Syndrome: No indication that Gardasil increases the rate of GBS in girls and women…

    last modified on March 3, 2009

    Public Health Agency of Canada (PHAC)

    www.phac-aspc.gc.ca

    Canada

    407 as of Feb 28, 2009

    The majority of the adverse events reported following HPV vaccine have been minor, such as injection site reactions.

    12 hospitalizations - none of the events have indicated that there are any concerning trends or patterns linked to the vaccine.

     

    last modified on March 13, 2009

    European Medicines Agency (EMEA)

    www.emea.europa.eu

     

     

     

    PRESS RELEASE: EMEA recommends continued vaccination with Gardasil.

    Based on the current data, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the cases are unlikely to be related to vaccination with Gardasil and that the benefits of Gardasil continue to outweigh its risks. Therefore the Committee is recommending that vaccination with Gardasil should continue in accordance with national vaccination programmes in Member States.

    19 February 2009

    Agence française de sècuritè sanitaire des prouits de santè   (AFSSAPS)

    www.afssaps.fr

    France

    more than 2 millions

    700 as of July 15, 2008

    86% involve known and transient reactions (pain at the injection site, fever, vasovagal syncope).

    All severe adverse reactions requiring hospitalisation were expected (febrile syndromes, syncopes, arthromyalgia) and had a favourable outcome.

    In the few cases of autoimmune diseases, such as acute central demyelination, thrombocytopenia or arthritis, no causative link could be established.

    No deaths or cases of Guillain-Barré syndrome were reported

    February 19, 2009

    Paul Ehrlich Intitute (PEI)

    www.pei.de

    Germany

    more than 2 millions

    comprehensive adverse reactions database of the Paul-Ehrlich-Institut (Link)

    736 datasets reported for Gardasil

    39 datasets reported for Cervarix

    Last update of dataset: 31.12.2008

    The Paul-Ehrlich-Institut established in the majority of cases only a temporal rather than a causal connection with the vaccination, after intensive research and thorough investigation.

     

    The PEI sees no need for changing the actual suggestions on risks and benefits of the HPV - vaccines

    February, 20, 2009

    Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)

    www.mhra.gov.uk

    United Kingdom

    at least 700,000 doses,

    (Based on UK-wide vaccine uptake data to January 2009)

    Total number of reports received: 1,418

    Total number of suspected

    reactions: 3,048

    Headline summary:

    To date, the vast majority of suspected adverse reactions reported to MHRA in association with Cervarix vaccine have related either to the signs and symptoms of recognised side effects listed in the product information or were due to the injection process and not the vaccine itself (i.e. ‘psychogenic’ in nature).

    For the isolated cases of other medical conditions reported, the available evidence does not suggest that the vaccine caused the condition and these may have been coincidental events.

    The balance of risks and benefits of Cervarix remains positive.

    March 26, 2009

     

    Μέχρι την 31η Αυγούστου 2008, αναφέρθηκαν 10.326 περιπτώσεις ανεπιθύμητων παρενεργειών στο σύστημα VAERS, μετά από τον εμβολιασμό με το τετραδύναμο εμβόλιο Gardasil. Από αυτές αξιολογήθηκαν ως μη-σοβαρές το 94% ενώ το 6% χαρακτηρίστικαν σοβαρές.

    Μέχρι την 28η Οκτωβρίου 2008, αναφέρθηκαν στις ΗΠΑ 27 θάνατοι μεταξύ των γυναικών που εμβολιάσθηκαν με Gardasil

    3 θάνατοι σχετίζονται με Σακχ. Διαβήτη ή καρδιακή ανεπάρκεια

    3 θάνατοι σχετίζονται με ιώσεις ή μηνιγγίτιδα (μυοκαρδίτιδα / πολυοργανική ανεπάρκεια)

    2 θάνατοι σχετίζονται με χρήση ναρκωτικών

    2 θάνατοι σχετίζονται με θρομβώσεις / πνευμονική εμβολή (αντισυλληπτικά)

    5 θάνατοι είναι υπό διερεύνηση

    Σε 1 θάνατο αναμένονται στοιχεία από τη νεκροψία / νεκροτομή

    1 θάνατος από επιληπτική κρίση (γνωστό ιστορικό)

    3 θάνατοι χαρακτηρίζονται ως άγνωστης αιτιολογίας

    7 αναφορές δεν μπορούν να διερευνηθούν λόγω ανεπαρκών πληροφοριών ή    αδυναμίας πιστοποίησης του θανάτου του συγκεκριμένου ατόμου

    Βάσει όλων των μέχρι σήμερα διαθέσιμων πληροφοριών, το CDC και το FDA όρισαν πως το Gardasil είναι ασφαλές στη χρήση του και αποτελεσματικό στην πρόληψη των λοιμώξεων που οφείλονται στους 4 τύπους του ιού HPV (6, 11, 16, 18).

    Μέχρι την 31η Δεκεμβρίου 2008, στις ΗΠΑ είχαν διανεμηθεί  περισσότερες από 23 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου Gardasil.

    (http://www.cdc.gov/vaccinesafety/vaers/gardasil.htm)

    Στο πρόσφατο Meeting of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 22 Οκτωβρίου 2008, ανακοινώθηκαν 4 αναφορές σχετικά με την ασφάλεια του  Gardasil:

    -     Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων VAERS του CDC, δεν ανευρίσκεται συσχέτιση μεταξύ του Gardasil και ανεπιθύμητων αντιδράσεων που έχουν αναφερθεί από γιατρούς ή εμβολιασθέντα άτομα.

    -     Η συνεχής, εβδομαδιαία ανάλυση από το CDC των δεδομένων από οκτώ συνεργαζόμενα κέντρα, δεν έχει καταδείξει στοιχεία ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε εμβολιασθέντα με Gardasil άτομα.  Αυτό το Πρόγραμμα Vaccine Safety Datalink (VSD) δεν βρήκε στοιχεία "signals" που να συνδέουν το Gardasil με 8 προβλήματα ασφάλειας που περιλαμβάνουν θρόμβωση, αλλεργικές αντιδράσεις, εγκεφαλικά επεισόδια, επιληπτικές κρίσεις ή σ. Guillain-Barre.

    -     Μια ανεξάρτητη ακαδημαϊκή αρχή, το Clinical Immunization Safety Assessment Network (CISA), δε βρήκε στοιχεία που να συνδέουν το Gardasil με διαταραχές του κεντρικού (εγκάρσια μυελίτιδα) ή του περιφερικού (σ. Guillain-Barre) νευρικού συστήματος.

    -     Τέλος, η βάση δεδομένων (registry) της Merck, σε γυναίκες οι οποίες έλαβαν τυχαία το Gardasil κατά την εγκυμοσύνη, δε βρίσκει συσχέτιση μεταξύ του εμβολίου και εμβρυϊκών ανωμαλιών, αποβολών ή εμβρυϊκών/νεογνικών θανάτων.

    (http://www.cdc.gov/vaccines/recs/acip/downloads/mtg-slides-oct08/12-3-hpv.pdf)

    Αυστραλία:

    Περίπου 5 εκατομμύρια δόσεις με το τετραδύναμο εμβόλιο Gardasil, ενώ αναφέρθηκαν περίπου 775 ανεπιθύμητες αντιδράσεις.

    -     Ερύθημα – οίδημα στο σημείο της ένεσης (149 αναφορές; 19%)

    -     κεφαλαλγία (150 αναφορές; 19%),

    -     Ίλιγγος/ ζάλη (118 αναφορές; 15%),

    -     ναυτία (126 αναφορές; 16%),

    -     έμετος (52 αναφορές; 6.7%),

    -     Κνησμός σε 61 περιπτώσεις

    -     ΚΑΝΕΝΑΣ ΘΑΝΑΤΟΣ!!

    (http://www.tga.gov.au/alerts/medicines/gardasil.htm)

    Γαλλία:

    -     Ιούλιος 2008:

    -     1,4 εκατομμύρια δόσεις / 800.000 κορίτσια και γυναίκες

    -     700 αναφορές ανεπιθύμητων παρενεργειών

    -     86% γνωστές (ερυθρότητα, πόνος, λιποθυμία κλπ)

    -     Όλες οι σοβαρές περιπτώσεις νοσηλεύτηκαν και είχαν καλή εξέλιξη

    -     ΚΑΝΕΝΑΣ ΘΑΝΑΤΟΣ  - ΚΑΜΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΣΥΝΔΡΟΜΟΥ Guillain-Barré

    (www.afssaps.sante.fr)

    Γερμανία:

    Εμβολιάσθηκε  το 59% των κοριτσιών στις ηλικίες 15-17 ετών και το 39% ηλικίας 12-14 ετών.

    Σε ότι αφορά στους 2 θανάτους που αναφέρθηκαν πρόσφατα (1 στη Γερμανία και 1 στην Αυστρία) δε διαπιστώθηκε αιτία θανάτου σε καμμία περίπτωση  (www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/gardasil/Gardasil_press_release.pdf)

    ενώ πρέπει να σημειωθεί πως ανεξήγητοι θάνατοι (χωρίς δηλαδή να εντοπιστεί αιτία θανάτου, παρά τη νεκροψία-νεκροτομή, τοξικολογικές και άλλες εξετάσεις) παρατηρούνταν ανέκαθεν. Χαρακτηριστικά, στη Γερμανία το 2006, σημειώθηκαν 58 ανεξήγητοι θάνατοι σε νέα άτομα ηλικίας 15-20 ετών (22 σε γυναίκες)

    (Επίσημα στοιχεία από το Γερμανικό Κοινοβούλιο, Έντυπο: Ausschussdrucksache 16 (14) 0347, zu TOP 11 der TO, 20.02.2008)

    Μεγάλη Βρεττανία:

    Εμβολιάσθηκε  ποσοστό μεγαλύτερο από 70% των κοριτσιών ηλικίας 12-13 ετών.

    Συνοπτικά:

    Το HPV εμβόλιο φαίνεται πως δεν προκαλεί σοβαρές παρενέργειες. Ήπια ενοχλήματα έχουν περιγραφεί, όπως:

    •ήπιος πόνος στο σημείο του εμβολιασμού (8 στους 10)

    •ερυθρότητα ή οίδημα στο σημείο του εμβολιασμού (1 στους 4)

    •δεκατική πυρετική κίνηση (1 στους 10)

    •κνησμός στο σημείο του εμβολιασμού ή πυρετός

    πάνω από 38ο C (λιγότερο από 1 στους 30)

     

    Σύμφωνα με τους επίσημους φορείς (CDC, FDA, ACS, PHAC, TGA, ADRAG, ATAGI, EMEA, ΕCDC, STIKO κ.ά.): «Το εμβόλιο εναντίον του HPV φαίνεται να είναι ένα πολύ ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο, με πολύ μεγάλη σπουδαιότητα για την υγεία των γυναικών»